SEGNALAZIONI AVVERSE: Cambiata la legge
Un commento dell'avv Roberto Mastalia
NUOVE DISPOSIZIONI IN TEMA DI FARMACOVIGILANZA SULLE REAZIONI AVVERSE
Con DM 30.04.2015 (GU n. 143 del 23.06.2015) che recepisce le direttive europee sulla farmacovigilanza (Direttive 2010/84/EU e 2012/26/UE) è stato stabilito l'obbligo di segnalazioni avverse:
- entro 48 ore relativamente ai farmaci in genere;
- entro 36 ore nel caso di sospette reazioni avverse ai vaccini.
Inoltre, sono state introdotte alcune importanti modifiche in merito al sistema nazionale di farmacovigilanza per la raccolta e valutazione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse da medicinali.
Viene richiesto quindi sia agli operatori sanitari che ai pazienti/cittadini di segnalare qualsiasi tipo di sospetta reazione avversa:
- grave o meno;
- nota o meno
sia derivante dall'uso di un medicinale conformemente all'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), sia conseguente al suo uso al di fuori delle normali condizioni di autorizzazione, ivi compresi l'uso improprio, abuso del medicinale, eventuali errori terapeutici ed esposizione professionale.
Il previsto ampliamento della definizione di reazione avversa comporta il fatto che nuove problematiche siano analizzate e che, conseguentemente, vengano sviluppate delle iniziative di minimizzazione dei rischi ad esse connessi, nello spirito di proattività della nuova legislazione comunitaria in materia di farmacovigilanza.
Come visto in precedenza, per la segnalazione della sospetta reazione avversa viene prevista una tempistica ben precisa a seconda della tipologia di farmaco.
Il segnalatore, sia esso un operatore sanitario oppure un paziente, è tenuto infatti a trasmettere la scheda entro 48 ore, ridotte a 36 ore nel caso di farmaci di origine biologica come i vaccini, al responsabile della farmacovigilanza della struttura sanitaria di competenza (Az. USL, Az. Ospedaliera, IRCCS), il quale, entro 7 giorni dal ricevimento della scheda, deve inserirla nella RNF previa verifica della completezza e della congruità dei dati.
Al fine di incoraggiare i pazienti/cittadini e gli operatori sanitari alla segnalazione, il decreto prevede che questa possa avvenire direttamente tramite il portale web dell'AIFA anche se tale modalità è ancora un mero "progetto pilota" che richiederà una validazione da parte del Responsabile di FV della struttura sanitaria di appartenenza del segnalatore.
Secondo il nostro modestissimo avviso, purtroppo:
- la mancanza di adeguate sanzioni a carico degli operatori sanitari portati sistematicamente a "negare" qualsivoglia correlazione, da una parte;
- l'ignoranza della vigente normativa, delle procedure da seguire e delle relative tempistiche,
come già avvenuto in passato, ridurranno di oltre il 90% le segnalazioni avverse.
Speriamo di sbagliarci.
Farmaci: obbligo di segnalazioni avverse entro 48 ore
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