VACCINO ANTINFLUENZALE, LA RESA DEI CONTI: GLAXOSMITHKLINE FA RITIRARE CON URGENZA 1,7 MLN DI DOSI

di Cinzia Marchegiani

Negli USA è arrivata la resa dei conti del vaccino antinfluenzale. In Italia il vaccino è stato pubblicizzato ovunque, un suo similare è finito anche a Porta a Porta con la famosa gaffe di Luca Pani, raccomandato perché protegge dai virus influenzali ed è stato consigliato calorosamente a tutti affinché si possa affrontare l’epidemia senza alcun strascico e problemi secondari. Ma il vaccino antinfluenzale sta dimostrando il suo vero volto, in fondo i virus sono sempre in mutazione e anche la comunicazione del CDC aveva dimostrato che i vaccini in commercio “anche quest’anno” avevano perso efficacia, perché la composizione del farmaco era stato sviluppato ipotizzando il ceppo del virus predominante che invece poi di fatto è mutato.

Ma ecco che la stessa GlaxoSmithKline lo scorso 16 aprile 2015 ha notificato con dicitura “URGENTE DOSI DA RITIRARE” al CDC e la FDA GSK che sta richiamando volontariamente tutti i lotti rimanenti del vaccino antinfluenzale 2014-2015 FLULAVAL® quadrivalente Thimerosal-Free (Siringhe preriempite). Questo richiamo non riguarda problemi legati alla sicurezza del FLULAVAL quadrivalente Multi Dose Fiale (MDV), FLULAVAL [trivalente] MDV o qualsiasi altro vaccino GSK. La GSK ha avviato volontariamente questo richiamo perché i prodotti FLULAVAL (siringhe preriempite) potrebbero aver subito una ridotta efficacia a causa di una diminuzione della potenza rilevata attraverso i test di routine. La potenza del vaccino è sceso sotto il limite prestabilito prima della scadenza del vaccino. Secondo la GSK, il problema riguarda solo la potenza delle dosi di vaccino FLULAVAL somministrati ai primi di gennaio 2015 o successivamente, le dosi di questo vaccino somministrato fino alla fine del 2014 non è caduta al di sotto dei limiti di potenza specificati e ci tiene a sottolineare che la potenza ridotta del vaccino FLULAVAL non pone problemi di sicurezza per le persone che lo hanno ricevuto, e ci mancherebbe verrebbe da dire!!

FALLIMENTO VACCINALE E LA RESA DEI CONTI
Il FLULAVAL® quadrivalente PFS è un vaccino antinfluenzale che protegge contro quattro virus: due virus influenzali A e due virus dell'influenza B. Il problema consiste nella ridotta potenza (meno del 5 per cento al di sotto del minimo specificato) nei due virus dell'influenza B contenute nelle siringhe preriempite 2014-2015 del vaccino FLULAVAL® quadrivalente Thimerosal-free (PFS). Ciò significa che il vaccino non è più conforme alle specifiche del produttore per la potenza di questi virus particolari. La potenza dei restanti due virus dell'influenza A nel vaccino era entro limiti prestabiliti. La potenza (o forza) di un vaccino è determinato dalla misura della concentrazione del principio attivo (chiamato anche antigene) nel vaccino. Non è conforme da ora in poi? Che devono dire le persone che hanno ricevuto questo vaccino certi che avrebbero loro protetto dall’influenza e dagli effetti negativi non prevenuti dallo stesso trattamento? Eppure il CDC aveva detto chiaro con un comunicato risalente addirittura il 4 dicembre 2014, che i vaccino antinfluenzale non era più efficace, tanto che anche in Italia solo dopo la nostra inchiesta e l’intervista al dottor Eugenio Serravalle, dopo 5 giorni l’AIFA ne prendeva atto e informava con una nota sul sito istituzionale.

CONSIGLI ATTIVATI
Dato che l'attività influenzale negli Stati Uniti è in calo in questo momento, il CDC non raccomanda la rivaccinazione per le persone che hanno ricevuto il vaccino FLULAVAL. Tuttavia, le persone vaccinate con il vaccino ai primi di gennaio 2015 o successivamente, che desiderano essere rivaccinati devono parlare con il loro medico.
Le persone che hanno ricevuto il vaccino ai primi di gennaio 2015 o successivamente, e che hanno in programma di recarsi in nell'emisfero sud (dove la stagione influenzale è solo all'inizio) potrebbe parlare con il proprio medico delle opzioni di trattamento di influenza o di prevenzione, compresa la possibilità di essere ri-vaccinati con un altro vaccino antinfluenzale 2014-2015. Tuttavia, poiché un nuovo vaccino contro l'influenza è stato formulato per l'uso nel sud del mondo, la vaccinazione con un vaccino contro l'influenza dell'emisfero settentrionale approvato per l'uso negli Stati Uniti potrebbe fornire una protezione ottimale contro i virus influenzali attesi a circolare nel Sud del mondo nei prossimi mesi.

LOTTI RITIRATI CON URGENZA
La GSK ha inviato ai clienti che hanno acquistato le direzioni FLULAVAL® quadrivalente PFS alla la restituzione di qualsiasi vaccino non utilizzata da questi lotti. Tredici i lotti di vaccino sono interessati dal richiamo e comprendono: 2B472 / 379MY / 42N4L / 5AZ7H / 9A3ZM / ZS95Z / A2PK7 / AR57J / DR4GF / YF5DT / F45C5 / T3J4S / XP4J2: “Per Favore effettuare un conteggio fisico e registrare questi dati sulla cartolina di risposta e la bolla di accompagnamento che sono incluse con questa lettera. Si prega di verificare immediatamente il vostro inventario e restituire tutte le unità del FLULAVAL® elencato.”

SPORTELLO DEL CITTADINO IN ITALIA
Alla luce di questa notizia, anche in connessione con i rischi derivanti, Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti” invita le Autorità Sanitarie italiane a vigilare per identificare rapidamente e precocemente un eventuale problema di sicurezza.

ECCO LO STUDIO SMENTISCE COME LA VACCINAZIONE EVITA IL RICOVERO NEGLI ANZIANI
Lo studio “The Impact of Vaccination on Influenza-Related Respiratory Failure and Mortality in Hospitalized Elderly Patients Over the 2013-2014 Season” pubblicato il 23 febbraio 2015 su Pubmed dagli autori Manish Joshi, Deepak Chandra, Penchala Mittadodla e Thaddeus Bartte, mette in discussione le raccomandazioni del CDC:” L’Influenza è una malattia respiratoria causata da virus influenzali. Essa colpisce un gran numero di americani su base annua, causando uno spettro di malattie che vanno dalla malattia autolimitante alla malattia abbastanza grave da giustificare il ricovero ospedaliero. I Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) afferma che la vaccinazione antinfluenzale può ridurre la morbilità e la mortalità dell'influenza legata, soprattutto negli anziani con condizioni di base mediche, ma la vera efficacia del vaccino è venuto in discussione.” Gli obiettivi di questo studio erano di valutare il fallimento e la mortalità in una popolazione anziana e paziente ricoverato in un centro di cura terziario accademica negli Stati Uniti per l'influenza e per determinare se la vaccinazione preventiva ha avuto un impatto sulla gravità della malattia.

ECCEZIONALITA’ DELLO STUDIO
Il CDC afferma che la vaccinazione antinfluenzale può ridurre le malattie influenzali, le visite dei medici, assenze al lavoro e a scuola e prevenire ricoveri e decessi legati all’influenza, soprattutto negli anziani con condizioni mediche di base. Il CDC raccomanda la vaccinazione antinfluenzale annuale per tutti gli individui con età superiore di 6 mesi. Per quanto a nostra conoscenza, questo è il primo studio condotto negli Stati Uniti che descrive la morbilità e la mortalità dell'influenza in questo gruppo ad alto rischio ricoverato in un centro di cura terziario durante la stagione influenzale 2013-2014. Il gruppo di studio rappresenta la popolazione anziana a maggior rischio di morbilità e di morte secondo la CDC; solo un paziente era sotto 50 anni di età, con la maggior parte oltre 60 anni di età e di età media di 66. La stragrande maggioranza ha avuto anche co-morbilità.
Quando i pazienti affetti da infezione influenzale sono stati divisi in base allo stato della vaccinazione, non c'erano differenze salienti; frequenza di ricovero in terapia intensiva è stata di circa due volte più elevato per i pazienti vaccinati, ed i pazienti vaccinati erano più del doppio delle probabilità di ricevere supporto ventilatorio meccanico per insufficienza respiratoria. I nostri dati suggeriscono quindi che la vaccinazione ha offerto nessuna protezione contro malattie gravi in questa popolazione di pazienti ricoverati in ospedale. La mancanza di protezione documentato da questo studio si è verificato nonostante il fatto che 1) l'influenza predominante A ceppo (80%) nella nostra popolazione in studio era pH1N1, coerente con la relazione intermedia recente CDC e 2) il vaccino fornito di questa stagione è stato considerato sostanziale per protezione contro i ceppi circolanti. C'era anche una protezione contro la mortalità; tre su quattro pazienti in questo studio che è morto aveva ricevuto il vaccino influenzale.

EVIDENZE IMPORTANTI CHE DOVREBBERO FAR AFFRONTARE IL FALLIMENTO VACCINALE, INDICANDO PROCEDURE NEL RICOVERO DI ANZIANI VACCINATI
Lo studio termina con una riflessione e sintesi: “questo studio dell'impatto di vaccino influenzale preventiva sulla gravità della malattia nei pazienti più anziani ricoverati con l'influenza non ha trovato prove di un beneficio protettivo del vaccino. Infatti, la prevalenza di malattia grave e insufficienza respiratoria era statisticamente superiore nei pazienti vaccinati. Questi dati aggiungono a un crescente corpo di letteratura che solleva questioni circa l'efficacia complessiva del vaccino. Mentre ancora più dati sono attesi, si consiglia un alto indice di sospetto nelle persone che presentano la malattia simil-influenzale, basata sul protocollo per garantire la rapida diagnosi e trattamento precoce.”

Il mondo dei vaccini mostra come sempre un volto molto spesso sottaciuto… forse per non allarmare, ma di fatto questi studi e questi ritiri spesso anticipatamente annunciati da studi (che nessun giornale o media riporta) mette al muro quello che con grande facilità si vuole dimostrare goffamente. Quale strategia e obiettivi dovrebbe attuare la vaccinazione? I dati sono numeri che senza alcuna opinione rimandano alla presa di coscienza, perché diciamocela tutta, già era nell’aria che nuovi ceppi erano arrivati, come riporta l’allarme lanciato proprio dal sito della FIMCG in cui si annunciava il nuovo virus Svizzera: “un ceppo che non è coperto dai vaccini e potrebbe colpire ad ampio raggio, durare circa un mese e arrivare quindi fino alla metà di marzo.” Si sono pubblicati tanti report di contagio aumentati in merito alla diminuzione della copertura vaccinale, sarebbe auspicabile affrontare questi importanti studi, dati con quell’onestà intellettuale che riesca finalmente a mettere il malato prima di tutto, rispetto alle dosi che giacciono nei frigoriferi….la GSK chiede con urgenza il ritiro, evidentemente è talmente palese il fallimento vaccinale che molte persone potrebbero chiedere ora un bel risarcimento.

Suonano come un boomerang le parole lungimiranti del Professor Serravalle riportate nella nostra inchiesta di dicembre 2014: “Non ci sembra di chiedere troppo se desideriamo conoscere la reale situazione epidemiologica italiana, quanti i casi di vera influenza, quali i sierotipi identificati e correlabili con quelli vaccinali, quali le percentuali di malati tra vaccinati e non vaccinati.” Forse è talmente palese il contributo che questo studio potrebbe portare al mondo della sanità legata indissolubilmente all’industria farmaceutica che ci si domanda in tutta onestà, perché le nostre istituzioni sanitarie, comprese la stessa AIFA, non lo mettono in agenda, mentre tranquillizzano a priori le persone che i vaccini sono sicuri a prescindere senza aver valutato questi rapporti che Serravalle aveva indicato. I cittadini sono diventati persone attive e se non si vaccinano è perché hanno intuito che qualcosa di poco trasparente è in atto, come quando sentendosi male dopo una profilassi, con difficoltà si attua la farmacovigilanza…e non è un mito. Il vaccino antinfluenzale un mito che ora non ha più quelle caratteristiche straordinarie che si volevano dipingere.

Fonte: http://www.osservatoreitalia.it/