La Corte Europea chiarisce il concetto di 'farmaco'
La sentenza della Corte Europea del 15 gennaio 2009, nella controversia tra una ditta importatrice di farmaci e integratori e le autorità tedesche, stabilisce dei limiti di applicazione della direttiva europea sui farmaci. Le autorità di Lueneburg avevano contestato alla Hecht-Pharma GmbH che, sebbene venduto come integratore alimentare, il prodotto chiamato "Red Rice" era un medicinale per funzione, venduto in violazione della legge. Il "medicinale per funzione" è un prodotto presentato come alimento, ma ritenuto lo stesso essere un medicinale, perché la sua funzione è quella di "ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche dell’uomo".
La Hecht-Pharma, che pratica commercio all'ingrosso di prodotti farmaceutici, immetteva in commercio in Germania un prodotto composto di riso rosso fermentato con la denominazione «Red Rice 330 mg GPH Kapseln» («capsule Red Rice mg 330»).
Le capsule venivano commercializzate in flaconi di plastica sulla cui etichetta erano riportate, in particolare, le seguenti diciture: «Red Rice, mg 330, integratore alimentare con riso fermentato; una capsula corrisponde a mg 1,33 di monacolina K». La posologia era così redatta: «come integratore alimentare, 1 capsula da 1 a 3 volte al dì».
Il Niedersächsische Oberverwaltungsgericht (Corte d'appello amministrativa della Bassa Sassonia) ha ritenuto applicabile la normativa sui medicinali argomentando che per detto prodotto può valere la definizione di medicinale per funzione. Esso conterrebbe, infatti, una quantità significativa di monacolina K. Tale principio attivo sarebbe identico alla lovastatina, un inibitore della sintesi del colesterolo che costituirebbe, come principio attivo, un componente di diversi medicinali soggetti a prescrizione.
Il Niedersächsische Oberverwaltungsgericht ne ha dedotto che il prodotto in causa è idoneo a ridurre il livello eccessivamente elevato di colesterolo e, dunque, a contribuire alla realizzazione di un obiettivo terapeutico. Ha poi aggiunto che gli inibitori della sintesi del colesterolo possono produrre gravi effetti collaterali sui muscoli e sui reni.
La Hecht-Pharma ha proposto ricorso in «Revision» (ricorso per cassazione) avverso la sentenza del Niedersächsische Oberverwaltungsgericht. Nel corso di questo appello il Bundesverwaltungsgericht (Corte amministrativa federale) ha deciso di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte europea alcune questioni pregiudiziali.
La decisione della corte europea è a favore di chi vende integratori, perché mette un punto fermo nel clima di incertezza che la recente revisione delle leggi europee del farmaco ha lasciato dietro di se. La corte ha infatti limitato il concetto di farmaco o medicinale ai soli prodotti che vengono venduti con indicazioni di prevenzione e cura e quelli che sono di una composizione scientificamente comprovata ad essere efficace nella prevenzione o la cura delle malattie o nella modifica delle funzioni fisiologiche.
Il testo della sentenza in Italiano è disponibile qui sul sito eur-lex.
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Il concetto centrale espresso nella sentenza:
"...la direttiva 2001/83, come modificata dalla direttiva 2004/27, non si applica ad un prodotto la cui qualità di medicinale per funzione non sia scientificamente dimostrata, pur non potendo essere esclusa."
ed ancora:
"...un prodotto non può essere considerato come medicinale ai sensi di tale disposizione quando, tenuto conto della sua composizione – compreso il dosaggio di sostanze attive – e in condizioni normali di uso, non è idoneo a ripristinare, correggere o modificare in modo significativo funzioni fisiologiche dell’uomo, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica."
La causa legale dovrà adesso tornare alla giustizia tedesca, alla quale spetta la decisione nel merito, ma l'intervento della Corte Europea lascia ben sperare.
Comments
28.01.09 08:36 | Posted by: Myriam
Ritengo che tutti i principi attivi,riprodotti poi per sintesi chimica,siano contenuti nelle piante,nelle acque e nei minerali ; l'osservazione nell'uso per la funzione che ne deriverà,determina la classificazione e la nomenclatura .
Si può veramente dire che tutto ciò che deriva dalla natura,contenuti estrapolati ed in qualità di alimento-integratore e che "funziona" diventa un problema per l'industria chimica farmaceutica.
Il problema sta nel NON rilascio di effetti collaterali che obbligherebbero ad una catena sintomatologica,ovviamente curabili con altri prodotti che a loro volta farebbero scattare altre sintomatologie?