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ANH punta i riflettori sulla Commissione Europea riguardo alle procedure in materia di integratori alimentari

Fonte: ANH
Traduzione a cura di
Silvia Rubeo
Fonte divulgativa:
La Leva di Archimede

ANH (Alliance for Natural Health - Alleanza per la Salute Naturale) lancia la prossima fase della strategia legale sugli integratori alimentari dell’UE

L’ ANH lancia la fase successiva delle sue attività legali che mirano a revocare un divieto posto su migliaia di prodotti con integratori alimentari in Europa .

Cortesemente far circolare questo comunicato ad ampio raggio a coloro che potrebbero essere interessati.

Mediante la presentazione di 15 domande per ottenere l’autorizzazione all’inserimento nella lista positiva (l'elenco delle sostanze "ammesse") secondo le procedure chiarite e semplificate dalla Corte Europea di Giustizia nel 2005, ci poniamo l’ obiettivo di obbligare la Commissione Europea ed altre istituzioni della UE ad usare procedure corrette, trasparenti e proporzionate per aggiungere nuovi ingredienti agli elenchi allegati alla Direttiva UE in materia di integratori alimentari e di non oltrepassare i loro poteri legali.

L’ intera strategia è basata su vantaggi offerti dalla Corte Europea nel 2005 - che fino ad ora, appaiono essere stati ignorati dalle istituzioni dell’ UE.

Si consiglia di leggere interamente il comunicato stampa e le note agli editori qui di seguito per avere maggiori informazioni su questo successivo passo cruciale della strategia legale dell’ANH in materia integratori alimentari in Europa.

COMUNICATO STAMPA: ANH punta i riflettori sulla Commissione Europea riguardo alle procedure in materia di integratori alimentari

16 Marzo 2007, Dorking, United Kingdom

ANH PUNTA I RIFLETTORI SULLE PROCEDURE DELL’UE SULLE PROCEDURE IN MATERIA DI INTEGRATORI ALIMENTARI A SEGUITO DI UNA SENTENZA EMESSA DALLA CORTE EUROPEA.

L’ANH ha informato oggi la Commissione Europea che metterà a prova le sue procedure e quelle della European Food Safety Authority (Autorità sulla Sicurezza Alimentare Europea) in materia di integratori alimentari, in conformità con la sentenza della Corte di Giustizia Europea (European Court of Justice (ECJ)

Il 12 Luglio del 2005 la Corte Europea di Giustizia a Lussemburgo ha emesso la sentenza su un caso presentato in giudizio dall’ANH estesa a livello UE, insieme con due associazioni per l’alimentazione naturale britanniche. Il caso contestava il potenziale divieto indotto dalla direttiva in materia di integratori alimentari dell’UE che interessava migliaia di prodotti contenenti integratori alimentari immessi sul mercato dell’UE che contengono forme nutrienti non elencate nella “lista positiva” della Direttiva.

ANH ha presentato domande per creare un precedente legale

La ANH ha presentato 15 domande per ottenere l’autorizzazione all’inserimento nella lista positiva dell’allegato alla Direttiva al fine di esaminare le procedure della Commissione Europea e dell’Autorità per la Sicurezza Alimentare, che come ha riferito il Procuratore Generale Geelhoed della ECJ nell’ aprile del 2005 ha la “trasparenza di una scatola nera”. La procedura era stata considerata talmente viziata che il Procuratore Generale aveva consigliato alla ECJ di invalidare la Direttiva.

Quando la ECJ ha emesso la sentenza circa tre mesi più tardi, la Direttiva è stata confermata, ma a condizione che le procedure per l’aggiunta di ingredienti di vitamine e sali minerali alla limitata lista positiva della Direttiva fossero pienamente trasparenti ed espletate entro un arco di tempo ragionevole.

La ANH ha scritto alle autorità rilevanti inclusi la britannica Food Standards Agency, la Commissione Europea e l’ Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare, su tutti gli aspetti della procedura ed i tempi di esecuzione per le domande di autorizzazione di inserimento alla lista positiva e non ha ancora ricevuto risposte chiare ed adeguate.

“La Commissione Europea e l’ Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare sembrano ignorare la sentenza emessa dalla ECJ e continuare ad operare all’interno della loro scatola nera,” ha detto il Dott. Dr Robert Verkerk, Direttore Esecutivo e Scientifico della ANH. "E' di critica importanza che stabiliamo una procedura corretta per aggiungere in modo permanente vitamine e minerali alla lista positiva della Direttiva, usando le procedure chiarite stabilite dalla Corte Europea, specialmente perché i dossier di deroga, alcuni dei quali sono stati molto brevi, potrebbero essere respinti in qualsiasi momento.”

La Direttiva elenca solo 15 minerali, sebbene la ricerca scientifica mostri che ne sono necessari molti di più per una salute ottimale, a dosaggi più alti di quelli trovati in molte dei regimi alimentari oggi seguiti. Tra le 15 domande della ANH, nove sono domande per avere minerali aggiuntivi, inclusi zolfo, stronzio, vanadio, boro e litio aggiunti all’allegato I della lista positiva.

La Corte Europea chiarisce i criteri richiesti per le domande di autorizzazione di inserimento nella lista positiva

La ECJ ha anche spiegato in dettaglio i criteri richiesti per le domande di autorizzazione di inserimento nella alla lista positiva. La ECJ ha chiarito che il solo criterio richiesto per far sì che vitamine o minerali siano aggiunti alla lista positiva (Allegato I) era che questi fossero normalmente presenti negli alimenti e consumati come parte della dieta. Nelle sue nove domande di verifica per aggiunte all’Allegato I della Direttiva, la ANH ha dimostrato, mediante lavori scientifici pubblicati in riviste scientifiche e statistiche sul consumo di nutrienti, che tutte queste sostanze sono normalmente presenti nella dieta. In ogni caso, la ricerca scientifica mostra che la loro concentrazione è spesso insufficiente per una salute ottimale, indi il valore degli integratori contenenti queste sostanze.

La ECJ ha anche determinato due criteri che erano richiesti per le domande all’Allegato II della lista positiva, che contiene forme minerali e vitaminiche che possono essere usate nella produzione degli integratori alimentari. La lista corrente contiene solo 114 forme, mentre più di 400 forme sono state usate in modo sicuro per decenni. Non si hanno ancora risposte a seguito della presentazione dei dossier deroga all’Autorità per la Sicurezza Alimentare prima del 12 Luglio 2005. Infatti, solo due di queste presentazioni sono state valutate ed approvate fino a questo momento. La sorte della maggior parte può non essere resa nota fino alla scadenza più prossima della fase di derogazione nel dicembre del 2009. Qualunque sia il dossier rifiutato, la decisione renderà immediatamente illegale qualsiasi vendita di prodotti contenenti l’ingrediente in questione.

Le domande della ANH assegnano una priorità alle forme naturali di vitamine e sali minerali

La ANH ha presentato sei domande per l'aggiunta di sostanze all’Allegato II includendo forme generiche e brevettate di carotenoidi, olio di germe di grano contenente forme naturali di vitamina E (combinazione di tocoferoli e tocotrienoli) e olio di palma fonte di tocotrienoli, della famiglia della Vitamina E.

Questi tipi di complessi sono assenti in modo cospicuo dalle liste positive della Direttiva e, ai dosaggi proposti, sono considerati privi di effetti dannosi a volte associati con forme di vitamine sintetiche isolate. Studi scientifici suggeriscono anche che queste forme naturali di vitamine sono di maggiore beneficio per la salute.

La ANH intende contestare qualsiasi domanda respinta nella corte

Robert Collins, Direttore Legale della ANH ha detto, “Con una così grande incertezza sulla questione, è essenziale che siano stabilite procedure chiare praticabili e trasparenti, e certamente la Corte Europea ha reso questo abbondantemente chiaro. L’Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare può solo rifiutare le domande se i criteri da loro stabiliti non vengono rispettati o se possono dimostrare che l’uso proposto non sia sicuro. Inoltre, la Corte ha indicato che se la procedura si conclude in una non accettazione, questa deve essere impugnabile davanti ai tribunali. Poiché, nelle nostre verifiche delle domande, noi crediamo di aver rispettato i criteri richiesti ed avere rispettato la sicurezza degli usi proposti, porteremo qualsiasi opposizione innanzi alla corte così che appropriati precedenti possano essere sviluppati secondo la legiferazione della procedura da parte della Corte Europea.”

La ANH continuerà a condurre un esame molto attento sulle procedure della Commissione Europea e l’Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare. Si spera che, supponendo che l’emissione della sentenza della ECJ sia presa in considerazione, si aprirà la strada verso un approccio più trasparente e razionale per la regolamentazione di tutte le categorie di integratori alimentari negli anni futuri.

FINE.

CONTATTI
Dott. Robert Verkerk, Direttore Esecutivo e Scientifico

Robert Collins, Direttore Legale

Alliance for Natural Health
The Atrium, Dorking, Surrey RH4 1XA, United Kingdom
Telefono: +44 (0)1306 646 550
Fax: + 44 (0)1306 646 552
E-mail: info@anhcampaign.org
Web: www.anhcampaign.org

NOTE PER IL REDATTORE

Cos’è l’ Alliance for Natural Health (ANH) - www.anhcampaign.org

La ANH è un organizzazione scientifico-legale internazionale non governativa, con sede in UK ed orientata verso l’ UE che sta lavorando nell’ interesse dei consumatori, dei dottori e dei produttori alimentari e distributori, per proteggere e promuovere la tutela della salute naturale, sulla base di corretti principi scientifici e legali.

Il principale obiettivo della ANH è quello di aiutare a sviluppare una struttura scientifico-legale appropriata e l’ambiente per lo sviluppo di approcci sostenibili alla tutela della salute. Nell’ambito di tale scenario, consumatori e professionisti della salute devono essere in grado di fare scelte informate su una vasta gamma di opzioni sulla salute, ed in particolare quelle che si riferiscono a regimi alimentari, stile di vita e terapie naturali o non basate sull’uso di farmaci, così che si possa fare esperienza pienamente dei loro benefici senza essere esposti a rischi non necessari.

Sul comunicato stampa

La sentenza della ECJ sul caso ANH ( 12 Luglio 2005) può essere scaricata dal sito
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:62004J0154:EN:HTML

Il reclamo chiave della ANH

La preoccupazione maggiore della ANH sulla Direttiva della UE in materia di integratori alimentari (2002/46/EC), che interessa milioni di persone in Europa che consumano integratori alimentari contenenti vitamine e minerali, come anche altri nutrienti per integrare i loro regimi alimentari, è l’assenza dalla lista positiva di molti forme chiave di vitamine e sali minerali naturali o complesse. Nessuno di questi costituirebbe un problema se fosse ragionevolmente facile far aggiungere un nutriente nella lista ma, sfortunatamente, i dati necessari stabiliti dalla Commissione Europea sono così onerosi che solo le aziende di grandi dimensioni hanno le capacità necessarie per condurre gli studi richiesti.

“La scatola nera” del Procuratore Generale

Ancora peggio, l’esatta procedura, i dati necessari ed i tempi di esecuzione richiesti per ottenere l’ accesso non sono stati chiaramente impostati. Questo è stato infatti uno stimolo maggiore per l’opinione del Procuratore Generale, Leendert Geelhoed, rilasciata il 5 aprile 2005, con la quale era consigliato di invalidare la Direttiva. Con una citazione piuttosto famosa ha definito la procedura ‘della trasparenza di una scatola nera’. Parti dell’opinione del Procuratore Generale sono presentate qui di seguito:

“In breve, questa procedura, nella misura in cui può esistere e nella misura in cui può meritare questo titolo, ha la trasparenza di una scatola nera: non è previsto l'ascolto delle parti, non vengono imposti limiti di tempo per il processo decisionale; infatti non c’è nemmeno nessuna certezza che sarà presa una decisione finale. La procedura, quindi, è carente delle garanzie essenziali per la protezione degli interessi dei richiedenti privati…..Così, in assenza di procedure appropriate e trasparenti per le proprie richieste, la Direttiva viola il principio di proporzionalità. E’, quindi, deve essere dichiarata nulla”.

“Direttiva sostenuta dalla ECJ ,ma….

Tre mesi più tardi, quando la ECJ ha emesso la sua sentenza, molti sono stati sorpresi di scoprire che i 13 giudici coinvolti nel caso non seguivano la raccomandazione del Procuratore Generale di invalidare la Direttiva. Piuttosto, i giudici hanno deciso di sostenere la Direttiva, tuttavia allo stesso tempo, attraverso le 25 pagine della loro sentenza, hanno fornito chiarimenti chiave: hanno fatto parecchio per rimuovere il velo nero dalla scatola del Procuratore Generale Geelhoed.

Messa a nudo della “scatola nera” del Procuratore Generale da parte della ECJ

La ECJ sostiene in modo molto chiaro nel paragrafo 82 della sua sentenza che la trasparenza deve essere mantenuta, come chiarisce anche le responsabilità della Commissione Europea nei confronti delle parti interessate, ossia:

“L’assenza di qualsiasi di tali condizioni non può, comunque, essere considerata tale da pregiudicare il corretto funzionamento della procedura per la modifica delle liste positive entro un tempo ragionevole. E’ tuttavia la responsabilità della Commissione, in virtù dei poteri conferitigli dalla Direttiva 2002/46 riguardante, tra le altre cose, il modo attraverso il quale la procedura è gestita, per adottare e rendere possibile alle parti interessate, in conformità con il principio di una sensata amministrazione, le misure necessarie ad assicurare di solito che la fase di consultazione con la European Food Safety Authority sia espletata con trasparenza ed entro un tempo ragionevole.”

La Corte Europea chiarisce i criteri richiesti per le domande alla lista positiva

Molte aziende hanno comprensibilmente timore che non possano permettersi di richiedere domande per l’autorizzazione nelle liste positive a causa dell’onerosa richiesta di dati determinata dalla Commissione Europea. Ad altre è stata data l’impressione che loro non possano fare domanda per una forma specifica di vitamina o minerale (Allegato II) perché il gruppo al quale la forma appartiene non è elencata nell’ Allegato I della lista positiva. Tuttavia, la ECJ ha chiarito nella sentenza emessa che i criteri richiesti per avere accesso ad entrambi gli allegati della lista positiva della Direttiva, come l’indicazione che la procedura necessita di essere pienamente trasparente e deve essere espletata “entro un tempo ragionevole”.

Criterio richiesto per le domande all’allegato I della lista positiva

La Corte specifica solo un criterio richiesto per le domande all’allegato I, che attualmente contiene 13 vitamine, e solo 15 minerali. Il criterio è come segue, spiegato nel paragrafo 85 della sentenza:

“….il criterio che la vitamina o il minerale siano normalmente presenti e consumati come parte della dieta è il solo criterio rilevante per gli obiettivi della lista dell’allegato I alla Direttiva.”

Criteri richiesti per le domande all’ allegato II della lista positiva

Anche nel paragrafo 85, la Corte chiarisce che i due criteri richiesti per le domande all’allegato II:

“Per quanto riguarda la lista nell’allegato II della direttiva, è evidente……che i soli criteri rilevanti sono quelli relative alla sicurezza ed alla biodisponibilità delle sostanze chimiche in questione.”

La ECJ chiarisce le basi per decisioni di rifiuto

Il paragrafo 73 della sentenza riafferma che le procedure per le domande di autorizzazione alla lista positiva devono essere espletate in un “tempo ragionevole” ed applica il carico di prove per la mancanza di sicurezza sulle autorità competenti in casi dove le domande sono rifiutate:

“Tale procedura deve essere accessibile nel senso che deve essere espressamente menzionata nelle disposizioni di carattere generale che sono vincolanti per le autorità interessate. Deve essere condotta in modo tale da essere completata entro un tempo ragionevole. Una domanda che fa richiesta per l'inclusione di una sostanza in una lista di sostanze autorizzate può essere rifiutata dalle autorità competenti solo sulla base di una completa valutazione del rischio alla salute pubblica causato dalla sostanza, sulla base dei dati più attendibili e dei risultati più recenti della ricerca internazionale. Se la procedura ha come risultato un rifiuto, il rifiuto deve essere aperto alla contestazione davanti alle corti” (vedi, per analogia, Caso C‑24/00 Commissione v Francia [2004] ECR I‑1277, paragrafi 26, 27 and 36, and Caso C‑95/01Greenham and Abel [2004] ECR I‑1333, paragrafi 35, 36 e 50).

Conclusione

La Corte Europea, nella sentenza emessa nel luglio 2005, sembra abbia fatta molta strada per fronteggiare le maggiori preoccupazioni degli attori, pur evitando allo stesso tempo la pesante opzione di invalidare la Direttiva. Questo approccio può essere stato sviluppato per fornire tanto quanto una risultato positivo per tutte le parti, pur allo stesso tempo risparmiando alle istituzioni europee l’imbarazzo di una Direttiva “capovolta”.

La difficoltà per molti produttori innovativi ed all’avanguardia dal punto di vista culturale e tecnologico, è stata che, dall’emissione della sentenza, quasi due anni fa, la Commissione Europea appare ignorare la sentenza della ECJ. Geelhoed, ora in pensione, può essere sorpreso di trovare che la sua “scatola nera” deve ancora essere resa trasparente.

La strategie della ANH per verificare la sentenza della ECJ, si spera, applicherà la pressione necessaria per assicurare procedure trasparenti, chiare e proporzionate per le domande di autorizzazione alla lista positiva della Direttiva. Probabilmente sarà stabilito un precedente legale che sarà allora applicato ad altri gruppi di nutrienti come per esempio, sostanze botaniche, acidi grassi essenziali, amino acidi e probiotici.